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原位冻干机使用相关规定

发布日期: 2022/11/8 14:06:37
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  原位冻干机的冻干腔和冷阱为两个独立的腔体,冻干腔中的搁板带制冷功能,物料置入冻干腔后,物料的预冻、干燥过程无需人工操作。该类型冻干机的制作工艺复杂,制造成本高,但原位型冻干机是冻干机发展方向,是进行冻干工艺摸索的理想选择,特别适用于医药、生物制品及其他特殊产品的冻干。

  产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行,这个装置叫做真空太阳集团www0638vom,简称冻干机。冻干机按系统分,由致冷系统、真空系统、加热系统、和控制系统四个主要部分组成。按结构分,由冻干箱或称干燥箱、伶凝器或称水汽凝集器、冷冻机、真空泵和阀门、电气控制元件等组成。

  冷冻干燥过程实际上是水的物质变化及其转移过程。冻干过程有二个放热过程和二个吸收过程:液体生物制品放出热量凝固成固体生物制品,固体生物制品在真空下吸收热量升华成水蒸汽。水蒸汽在冷凝器中放出热量凝华成冰霜,冻干结束后冰霜在冷凝器中吸收热量熔化成水。

  原位冻干机使用相关规定:

  1、未完全加塞的产品应该始终处于A级的环境中,直至产品完成全加塞;培养基模拟灌装应尽可能的模拟无菌生产工艺,包括灌装后的一些无菌相关的生产步骤。

  2、欧洲指南对湿热灭菌柜泄露测试的规定倒是可供参考:当灭菌程序中存在抽真空步骤时,应经常执行灭菌柜腔体的泄露测试。任何一个新程序在投入使用前应该经过验证,并且应基于日常的运行结果,进行定期的再确认。

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